[WR490] | HEAD OF QUALITY CONTROL

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01 feb
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Ständler International
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Latina Provincia

01 feb

Ständler International

Latina Provincia

Latina, Lazio

Tempo pieno, Tempo indeterminato

Cliente

Importante azienda farmaceutica

Missione

Coordinamento e supervisione dei laboratori (chimico-microbiologico e nuovi prodotti) al fine di assicurare la conformità dei prodotti per il rilascio sul mercato e la compliance di tutte le attività ad esso collegate.

Principali attività e responsabilità

Budget: Gestire il budget negoziato e accettato per i laboratori Quality Control, assicurando un’attività di continuo monitoraggio e controllo rispetto all’utilizzo delle risorse e del budget annuale.

Gestione della Documentazione Laboratorio e Training: Assicurarsi che - a seguito di audit, nuovi requisiti di qualità, osservazioni del Ministero della Salute,

FDA e clienti - la revisione di procedure esistenti e la creazione di nuove. Esaminare e approvare tutte le procedure afferenti al Quality Control.

Assicurarsi che tutte le relative procedure siano in vigore per le attività di laboratorio e organizzare e seguire le attività di archiviazione di tale documentazione. Approvare le procedure in atto per il Quality Control.

Assicurarsi che il personale qualificato e le procedure siano disponibili per il campionamento, l'ispezione e il test delle materie prime, i materiali di imballaggio, Intermedi, bulk e prodotti finiti e, dove sia appropriato per il monitoraggio delle condizioni ambientali. Promuovere una cultura cGMP/GLP all'interno dei laboratori.

Ispezioni: Assicurare la cooperazione durante le attività ispettive. La funzione assicura che - a seguito di audit effettuati dal Ministero della Sanità, FDA, Ministeri degli Esteri, e clienti - la definizione, il coordinamento e il controllo delle strutture di reporting per l’implementazione delle osservazione di audit al fine di garantire il miglioramento continuo e complessivo del Quality control.

Rilascio: Assicurare che i record dei risultati delle ispezioni siano eseguiti e tutte le attività di testing siano valutate, in conformità alle specifiche di produzione e GMP/GLP, attraverso la valutazione di tutta l’adeguata documentazione di supporto alle attività di rilascio del prodotto. Rivedere e approvare i QC analytical trends.

Controllo dei Materiali: Garantire che i prodotti contenenti principi attivi siano in conformità con la composizione qualitativa e quantitativa di Marketing Authorization, siano della purezza richiesta e racchiusi nel contenitore corretto ed etichettati correttamente.

Deviazioni e Reclami: Assicurare che qualsiasi investigazione sia correttamente registrata e studiata in modo tempestivo.

Conservazione del campione: Assicurare che sufficienti campioni di riferimento di materie prime e prodotti siano conservati per permettere l'esame futuro del prodotto, se necessario.

Stability study: Assicurarsi che una sia presente una corretta pianificazione per quanto concerne gli studi e i risultati di stabilità.

Validazione: Assicurare la validazione del test method e la validazione del analytical method secondo le norme; garantire che sistemi efficaci siano utilizzati per il mantenimento di calibrate apparecchiature critiche. La funzione assicura il supporto analitico dei processi di Produzione, di pulizia e convalida delle attrezzature; infine approvare i relativi protocolli e le relazioni.

Performance management: Assicurare il supporto ai clienti interni dello stabilimento sulle questioni relative al Quality Control attraverso l'analisi delle richieste e preparazione delle risposte, sia direttamente che tramite i suoi subordinati, al fine di garantire la risposta costante e continua ai Clienti e minimizzazione dell'impatto ritardatario delle risposte.

Sicurezza, Salute e Ambiente: In collaborazione con la funzione SHE verificare che tutti i dipendenti siano addestrati sulle procedure SHE nel rispetto delle leggi e delle norme di sicurezza. Assicurare che le strutture di Quality Control, camere e gli strumenti siano in conformità con le leggi e le norme di sicurezza.

La risorsa, riportando al Quality Director, dovrà gestire le attività del ruolo al fine di garantire che le materie prime, i materiali di confezionamento, gli intermedi, gli API siano analizzati nel rispetto degli standard di Qualità e delle tempistiche stabiliti per il prodotto.

Requisiti necessari

Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, Biologia

Capacità di lavorare in Team e di coordinare altre risorse in attività e tempistiche multiple ed elevata attitudine al Problem Solving

Ottima conoscenza della lingua inglese.

Esperienza pluriennale in ambito analitico chimico nel settore Chimico/Farmaceutico e di almeno 7 anni nel coordinamento di personale;

Esperienza pregressa nella gestione di ispezioni con FDA ed altri entri regulatori

Job Types: Full-time, Permanent

Experience:

- Quality Control: 1 year (Preferred)

Puoi trovare l'offerta di lavoro originale su Kit Lavoro:
https://www.kitlavoro.it/lavoro/13613719/wr490-head-quality-control-latina-provincia/?utm_source=html

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