JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB. SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs. Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale. Responsabilità principali: Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU) valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestire e creare dossier regolatori in formato e CTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025 collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control) gestire carenza e Sunset Clause. Prezzo & Rimborso preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.



Compliance nazionale e informazione medico-scientifica supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi); gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile. Requisiti richiesti dal ruolo: laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata); spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative; attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder; disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali. Sede di lavoro Siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli. Modalità di lavoro: RAL a partire da € 37.000,00.



La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell’esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell’offerta; Buoni pasto del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato; 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche; Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali; Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l’orientamento all’interno dell’organizzazione; Formazione specialistica e sviluppo professionale. Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità. JSB Solutions, nel rispetto della propria certificazione sulla parità di genere, promuove un ambiente di lavoro equo e inclusivo. Valutiamo le candidature esclusivamente sulla base di attitudini e merito, garantendo pari opportunità senza alcuna distinzione di genere, età, origine, orientamento o disabilità, fedeli a uno spirito internazionale in ambito pharma. #J-18808-Ljbffr

📌 Senior regulatory affairs specialist italia (Napoli)
🏢 Jsb Solutions
📍 Napoli