Experteer Overview In questa posizione, supporti e coordini le attività di qualità nel settore biomedicale per assicurare conformità a ISO 13485, MDR e CFR. Lavori a stretto contatto con team cross‐funzionali per audit, gestione fornitori e miglioramento continuo. Ti occupi di CAPA, gestione delle non‐conformità e risk management, contribuendo a mantenere elevati standard di qualità e sicurezza del prodotto. L'occasione è indicata da un ambiente professionale orientato all'eccellenza con focus sull'innovazione e la conformità regolatoria.
Retribuzione / Benefits Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485
Supportare preparazione e gestione di audit da Notified Body, FDA, clienti
Monitorare conformità a MDR e CFR
Qualificare e monitorare fornitori critici; audit presso fornitori e follow‐up azioni correttive
Gestire Non-Conformità (NC) e CAPA; analizzare root cause e implementare azioni
Gestire document control e mantenere sistema documentale in conformità ISO 13485 e MDR
Gestire KPI di qualità e attività di miglioramento continuo




Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
Gestione approvazione artwork IFU ed etichette; coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti
Risk Management: condurre analisi di rischio di processo e monitorarne l'efficacia delle misure
Change Control: valutare impatto dei cambiamenti sul SGQ e partecipare all'approvazione delle modifiche
Conoscenza normativa: ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820
Classe di dispositivi medici: Classe III e Classe IIb
Gestire documentazione per ispezioni e registrazioni
Supportare formazione e sviluppo competenze sul sistema qualità
Responsabilità Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini)
Esperienza di almeno 5-8 anni in Quality Assurance nel settore medical device
Inglese fluente (parlato e scritto)
Capacità di lavorare in autonomia e gestione di molte attività contemporaneamente
Ottime doti co

📌 Sr. Quality Assurance Specialist (Italia)
🏢 Altro
📍 Italia