Work Schedule Other Environmental Conditions Office SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: - Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
Controllo
Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali. Quality
Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
Partecipare all’analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.
Propone,



in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer. Procedure
Concorrere all’emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa. RAPPORTI:
INTERNI
QA/QC
Technology Transfer
Magazzini
Tutti i capi reparto
Engineering ESTERNI
Fornitori di macchinari e impianti REQUISITI E QUALIFICHE:
(a) Essenziali: - Studi/Diplomi/Corsi di formazione: - Diploma con comprovata esperienza o laurea
Conoscenze tecniche e informatiche: - Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci
Conoscenza approfondita delle normative GMP
Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi
Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi
Esperienze professionali: - Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche
Lingue: - Inglese
Tratti di personalità: - Ordine
Capacità di osservazione
Capacità relazionali e di gestione del conflitto
Spirito critico
(b) Desiderabili: - Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali

📌 Quality Specialist Monza
🏢 Thermo Fisher Scientific
📍 Monza