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Pqe Group
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Italia
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supporto alle sottomissioni e supervisione della compliance per prodotti medicinali (biologici e chimici) destinati a EMA, MHRA e Swissmedic. Le principali attività saranno: Sviluppare e implementare strategie regolatorie per i mercati UE/UK/Svizzera, incluse nuove AIC, variazioni e rinnovi per biologici e farmaci chimici. Supportare le attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post marketing. Preparare, compilare e sottomettere le Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) tramite: Procedure Centralizzata, Decentralizzata e di Mutuo Riconoscimento Procedure accelerate e Line Extensions Swissmedic Articolo 13 TPA per generici e biosimilari Preparare e sottomettere richieste di Designazione Orfana e Piani di Indagine Pediatrica (PIP) . Preparare documentazione per Scientific Advice e supportare le interazioni con EMA, MHRA e Swissmedic. Eseguire gap analysis regolato
📌 Freelancer regulatory affairs expert eu/ uk/ ch (Italia)
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