Overview Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?
PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.
Responsabilità
- Supervisione della Design Quality, collaborando con l’R&D; per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni.
- Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File), del DMR (Device Master Record) e della documentazione tecnica associata per le registrazioni in ambito E‑DA.
- Supporto alla conformità regolatoria e di sistema secondo i requisiti del Regolamento MDR 2017/745, della norma ISO 13485 e dei requisiti FDA (21 CFR Part 820).




- Partecipazione attiva alle attività di Risk Management secondo la norma ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio (es. FMEA di disegno e di processo).
- Gestione dei processi QA integrati allo sviluppo, inclusa la supervisione di Non‑Conformità (NC), flussi di Change Control (di prodotto/processo) e azioni correttive/preventive (CAPA).
- Redazione, emissione e mantenimento della documentazione di qualità, quali SOP (Standard Operating Procedure), istruzioni operative, piani di qualità e report tecnici.
- Supporto alla preparazione e gestione di audit interni, ispezioni degli Organismi Notificati e degli enti regolatori.
- Interfaccia con Manufacturing, R&D; e QA di stabilimento per garantire la coerenza documentale lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.

Requisiti
- Laurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali, gestionale) o background scientifico/tecnico equivalente.
- 2‑4 anni di esperienza qualificato n

📌 Compliance Specialist (Italia)
🏢 Pqe Group
📍 Italia