LHH
LHH Lifesciences ricerca, per conto di multinazionale
farmaceutica con sede di lavoro a Milano, un/a:
Senior Regulatory Affairs Manager
La figura avrà un robusto focus sulla definizione della Strategia Regolatoria e si occuperà delle seguenti attività:
- Agire
come punto di contatto principale con gli enti regolatori esterni, secondo
necessità, al fine di garantire un adeguato contributo alla strategia
regolatoria, ottenere rapide approvazioni delle sottomissioni e risolvere
eventuali problematiche regolatorie.
- Per
i progetti/prodotti di propria competenza, collaborare con i colleghi
globali/regionali alla redazione delle strategie regolatorie regionali in
linea con gli obiettivi di business. Garantire l'esecuzione dei
deliverable critici assegnati, in conformità con la strategia e la
pianificazione regolatoria globale, lavorando in partnership con team
cross-funzionali a supporto degli input ai piani di sviluppo del prodotto.
- Fornire
consulenza sulla strategia globale di sottomissione delle CTA (Clinical
Trial Application) e offrire supporto e orientamento regolatorio al




personale aziendale durante l'intero processo di ricerca e sviluppo .
- Guidare
le attività regolatorie per i propri progetti e rappresentare la funzione
Regulatory, quando richiesto, all'interno dei team di progetto.
- Garantire
che la strategia regolatoria e la pianificazione delle sottomissioni siano
redatte ed eseguite secondo quanto pianificato, oppure supervisionarne
l'esecuzione qualora delegate a fornitori esterni.
- Identificare
i requisiti regolatori e le tendenze nelle aree di competenza e fornire
supporto, consulenza ed expertise regolatoria ai team di sviluppo e/o agli
organismi di governance superiore, su richiesta.
- Pianificare
efficacemente le sottomissioni e lavorare nel rispetto delle tempistiche
concordate.
- Identificare
eventuali problematiche regolatorie e risolverle secondo necessità.
Responsibilities
La figura si occuperà delle seguenti attività:
- È
richiesta una sol

📌 Senior International Regulatory Manager (Italia)
🏢 LHH
📍 Italia