Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist .

Principali responsabilità

Gestione, revisione e approvazione della documentazione GMP (SOP, batch record, deviazioni, change control, CAPA)

Supervisione delle attività produttive in area sterile e supporto alla gestione delle criticità di qualità

Verifica della compliance ai requisiti Annex 1 EU GMP

Gestione di investigazioni relative a deviazioni, OOS/OOT e reclami

Supporto durante audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie

Collaborazione con Produzione, QC, Ingegneria e Validation per garantire il mantenimento degli standard qualitativi

Partecipazione alle attività di qualifica ambientale, media fill e monitoraggio microbiologico

Revisione della documentazione di convalida e supporto alle attività di cleaning/process validation

Contributo al miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale

Requisiti richiesti





Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini)

Esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico

Esperienza obbligatoria in area sterile e conoscenza dei processi di produzione aseptica

Conoscenza approfondita delle normative GMP, con particolare riferimento ad Annex 1

Esperienza nella gestione di deviazioni, CAPA e change control

Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata

Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving

Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione delle priorità

Costituiranno titolo preferenziale

Esperienza in aziende farmaceutiche sterili conto terzi (CDMO)

Familiarità con audit regolatori FDA/AIFA/EMA

Conoscenza di sistemi elettronici qualità (eQMS)

#J-18808-Ljbffr

📌 Quality Assurance Specialist (Roma)
🏢 Altro
📍 Roma