S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico. Requisiti: - Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-scientifiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia);
Almeno 3 di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
Conoscenza approfondita dei processi di serializzazione farmaceutica;
Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
Capacità di condurre un meeting di condivisione di progetto con figure interne (S4BT) ed esterne (Cliente/Stakeholder di progetto);
Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
Ottima conoscenza del pacchetto Office. Cosa farai:



- Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP e Data Integrity;
Stesura ed esecuzione di protocolli (IQ, OQ, PQ) in ambito farmaceutico, con focus principale in atmosfera di produzione e controllo qualità;
Convalida di sistema a supporto dei processi di serializzazione, con capacità di gestire attività sia routinarie (offrendo supporto operativo e documentale) che legate all’onboarding di nuovi clienti;
Redazione di documenti di qualifica (URS, FR);
Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze;
Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti. Cosa fa la differenza
L’approccio consulenziale e partecipativo con i colleghi e con i clienti;
Consolidata capacità organizzativa;
Spiccate qualità di team player;
Ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
Orientamento alla qualità;
Adattabilità al cambiamento;
Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.

📌 Csv Consultant Latina (Italia)
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📍 Italia