JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un Manager Regulatory Affairs (JSB.SRF.24.010) da inserire all'interno della nostra divisione degli affari regolatori.
fornire una leadership normativa a sostegno dello sviluppo e della registrazione presso le autorità sanitarie internazionali (UE ed extra-UE) e della manutenzione dei prodotti di competenza;
sviluppare e implementare strategie normative per raggiungere gli obiettivi di sviluppo e l'approvazione del prodotto e per supportare i progetti di gestione del ciclo di vita dei prodotti di competenza;
assicurare che tutte le attività strategiche e tattiche siano condotte in conformità con le normative applicabili dalle autorità sanitarie locali e internazionali, lavorando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con i team di progetto;
assicurare una comunicazione trasparente e tempestiva delle attività e dei progressi del progetto;
supervisionare la pianificazione e il coordinamento delle regulatory submissions;




gestire e supervisionare la preparazione e l'archiviazione delle proposte normative a supporto delle nuove attività di registrazione e di life-cycle management;
autorizzare la presentazione di eCTD e gestisce i controlli sulle modifiche normative in collaborazione con partner interni ed esterni;
assicurare la corretta formattazione, la completezza e la conformità ai requisiti normativi applicabili;
attività gestionali di progetto;
assicurare una tempestiva e appropriata gestione normativa delle modifiche ai prodotti per la CMC, la clinica e l'etichettatura Requisiti richiesti dal ruolo: - conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
conoscenza delle norme GMP;
ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
ottime capacità relazionali, gestionali e di pianificazione Modalità di lavoro: formula mista Ufficio - Lavoro a distanza

📌 Manager Regulatory Affairs Firenze
🏢 Jsb Solutions S. R. L
📍 Firenze