Pharma Point per conto di Fisiopharma S.r.l. è alla ricerca di un/a International Regulatory Affairs Manager per il settore farmaceutico. Il/la candidato/a sarà responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle strategie regolatorie al fine di supportare l'azienda nell'espansione sui mercati internazionali.

Principali responsabilità Redigere le pratiche necessarie per la registrazione dei medicinali presso enti regolatori stranieri; Redigere le pratiche necessarie per la commercializzazione di medicinali presso enti regolatori stranieri; Elaborare la documentazione da inviare a seguito di richieste regolatorie da parte di clienti esteri; Supervisionare i contratti di produzione, di distribuzione e gli accordi tecnici (Quality agreement); Supervisionare, redigere e aggiornare i dossier di registrazione; Collaborare con la Persona Qualificata nella gestione dei trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali ed internazionali; Supervisionare l'adeguamento degli stampati alle normative di riferimento vigenti, o in seguito a richieste da parte di enti regolatori stranieri o per l'adeguamento ai medicinali di riferimento sui mercati esteri; Verificare la conformità del testo riportato sui materiali di confezionamento primari e secondari con il testo approvato dall'autorità competente del paese di registrazione del medicinale; Applicazione della SOP A-2 "Controllo dei cambi: gestione, implementazione, chiusura, evidenza documentale (dove applicabile) ed efficacia delle attività per i cambiamenti di propria competenza; Collaborare, come Contact Point di FV,



con il Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) nella trasmissione delle informazioni necessarie per il mantenimento del sistema di FMV aziendale. Inviare all'Autorità Competente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo quanto previsto dalle normative vigenti e revisione degli SDEA; Definire strategie regolatorie per le nuove registrazioni e trasferimento di titolarità in accordo al dipartimento di BD di Fisiopharma e società del gruppo affiliate; Gestire i rapporti con enti regolatori internazionali al fine di mantenere o completare nuove registrazioni; Fungere da interfaccia con i clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione per mantenere o completare nuove registrazioni.
Requisiti richiesti Laurea in discipline Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia, o affini, preferenziale ma non necessaria la partecipazione a Master dedicato agli affari regolatori; Esperienza lavorativa di almeno 4 anni nell'ambito regolatorio; Buona conoscenza delle procedure per la registrazione e la commercializzazione dei medicinali; Buona conoscenza delle normative farmaceutiche, delle GMP e delle linee guida pertinenti; Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali e contatti esterni; Ottima conoscenza della lingua inglese
Sede: Palomonte (SA)
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Nel processo di selezione, Pharma Point si impegna a garantire pari occasione a tutti i candidati, indipendentemente da genere, età, orientamento sessuale, origine etnica, nazionalità, disabilità o appartenenza sindacale.

📌 International Regulatory Affairs Manager (Salerno)
🏢 Pharma Point
📍 Salerno