ppPer potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una bRESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device /b che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.
/p h3bResponsabilità principali: /b /h3 pLa risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i bdispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori /b.
/p pIn particolare, si occuperà di: /p ul liDefinire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; /li liGarantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) ******** (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; /li liCoordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; /li liGestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; /li liSupportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
/li liCollaborare con i dipartimenti Ricerca Sviluppo, Qualità, Produzione,



Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; /li liValutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; /li liCoordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; /li liSupportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio; /li liMonitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità; /li /ul h3bI requisiti: /b /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini); /li liAlmeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici; /li liEsperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) ******** (MDR); /li liConoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; /li liEsperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti; /li liPregressa esperienza nella gestione di risorse; /li liOttima conoscenza della lingua inglese; /li liOttime capacità relazionali e organizzative; /li liDisponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM).
/li /ul h3bAltre informazioni: /b /h3 pInserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico.
/p pSede di lavoro: Sanremo (IM) /p /p #J-*****-Ljbffr

📌 Responsabile Regulatory Affairs Medical Device – Medical Device (Uri)
🏢 Mastelli Bio-Pharmaceutical Company Italy
📍 Uri