Per nostro cliente ricerchiamo un CSV/CSA Manager che guiderà progetti complessi di Computerized System Validation (CSV), Computer Software Assurance (CSA) e AI Governance presso aziende operanti in contesti regolamentati GxP.
La figura avrà un ruolo chiave nella definizione delle strategie di validazione, nel coordinamento di team multidisciplinari e nel supporto ai clienti nei percorsi di digitalizzazione, garantendo il pieno rispetto dei requisiti normativi e delle best practice internazionali.
Principali responsabilità
Coordinare e sviluppare il team CSV/CSA, supportandone la crescita tecnica e professionale.
Gestire progetti complessi di Computerized System Validation e Computer Software Assurance, assicurando qualità, tempi e budget.
Definire strategie di validazione basate sul rischio per sistemi e infrastrutture GxP.
Supervisionare la preparazione e l'approvazione della documentazione di convalida.
Collaborare con funzioni Quality, IT, Engineering, Automation, Digital e Business per l'implementazione di soluzioni compliant.
Supportare attività di presales, definizione di soluzioni e sviluppo di nuove possibilità progettuali.
Essere il principale referente tecnico nei confronti dei clienti, contribuendo alla definizione delle roadmap di compliance digitale.
Guidare iniziative di AI Governance e AI Validation, supportando l'adozione di soluzioni di Artificial Intelligence in ambienti regolamentati.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche, ingegneristiche o informatiche.




Esperienza di almeno 7-10 anni in Computerized System Validation in ambito Life Sciences o altri settori GxP.
Esperienza nella gestione di team e di progetti complessi.
Solida conoscenza delle principali normative e linee guida di settore, tra cui GAMP®5 Second Edition, FDA CSA, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Data Integrity e Risk Management.
Esperienza nella validazione di sistemi quali MES, SCADA, DCS, LIMS, ELN, ERP, QMS, CDS e soluzioni Cloud GxP.
Costituisce titolo preferenziale la conoscenza di piattaforme paperless per la gestione della convalida (es. Kneat).
Conoscenza dei principi di AI Governance, AI Risk Management e delle implicazioni regolatorie dell'AI Act europeo.
Ottima conoscenza della lingua inglese.
Completano il profilo
Leadership e capacità di coordinamento.
Approccio consulenziale e orientamento al cliente.
Ottime capacità relazionali e di stakeholder management.
Problem solving e orientamento ai risultati.
Attitudine all'innovazione e al miglioramento continuo.
Ral di riferimento ********* Euro più MBO + Auto + Buoni pasto + Assicurazione Sanitaria
Società di ricerca e selezione del personale accreditata presso Min.Lav.
Aut.
Min.
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📌 Computer System Validation Manager (Milano)
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