Affari Regolatori - Qualità - RA Specialist - Dispositivi Medici La tua nuova azienda

Il nostro cliente è un'azienda un'azienda specializzata nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici, con una presenza commerciale in oltre 20 Paesi.

Il tuo nuovo ruolo In ottica di ampliamento del team, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Specialist.

Il/la Regulatory Affairs Specialist è responsabile della gestione delle attività regolatorie relative alla registrazione, mantenimento e commercializzazione dei dispositivi medici a livello nazionale ed internazionale (UE ed extra UE). Garantisce la conformità ai requisiti normativi locali, coordina le registrazioni prodotto e supporta le attività di accesso ai mercati internazionali in collaborazione con sedi commerciali estere, distributori, partner locali e funzioni aziendali interne.

A diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, il/la candidato/a avrà queste principali responsabilità:

- Gestire le attività di registrazione e rinnovo dei dispositivi medici
- Predisporre, revisionare e aggiornare la documentazione regolatoria necessaria per le sottomissioni alle Autorità Competenti locali
- Coordinare le pratiche di registrazione attraverso distributori, rappresentanti autorizzati e consulenti regolatori locali
- Monitorare costantemente i requisiti normativi dei Paesi di competenza e valutarne l'impatto sul portafoglio prodotti
- Garantire il mantenimento delle autorizzazioni e delle registrazioni esistenti, assicurando il rispetto delle scadenze
- Collaborare con tutti i dipartimenti interni per supportare l'introduzione di nuovi prodotti nei mercati internazionali
- Gestire variazioni,



agiornamenti tecnici e modifiche documentali richieste dalle autorità locali
- Supportare le attività di preparazione ad audit e ispezioni da parte di enti regolatori e organismi notificati.
- Fornire consulenza regolatoria alle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e commercializzazione dei dispositivi medici.
- Partecipare a progetti di espansione geografica e lancio di nuovi prodotti a livello internazionale.
- Mantenere aggiornati database e sistemi di gestione documentale regolatoria.

Sede di lavoro: provincia di Terni. Modalità di lavoro prevista: 5/5 in sede (plant produttivo). Di cosa hai bisogno per aver successo

Il/la nostro/a candidato/a ideale ha:

- Conseguito una Laurea in discipline scientifiche ed ha preferibilmente conseguito un Master/Corso di formazione in ambito Regulatory Affairs.
- Maturato un’esperienza pregressa nel ruolo di almeno 2 anni.
- Inglese fluente
- Ottime capacità organizzative e di gestione delle priorità, precisione e attenzione ai dettagli, capacità di lavorare in team multidisciplinari e contesti internazionali.
- Problem solving e orientamento al risultato, proattività e autonomia operativa.

Cosa avrai in cambio Il pacchetto retributivo allocato per questa posizione prevede una RAL ed un inquadramento indicativamente compreso tra i 25.000€ e i 30.000€.

Cosa devi fare ora

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📌 Regulatory Affairs Specialist | Medical Devices (Terni)
🏢 Hays
📍 Terni