Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal ****, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e ai **** dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Legga attentamente tutte le informazioni su questa occasione, quindi utilizzi il pulsante di candidatura sottostante per inviare il suo CV. Offriamo un'opportunità per un Specialty Pharma & Consumer Program Owner con esperienza senior nella gestione di programmi globali di aggiornamento regolatorio e di lifecycle management di prodotti farmaceutici già registrati, inserendolo nel nostro Team di Regolatoria. Responsabilità Gestione end-to-end di programmi regolatori complessi, dalla definizione della strategia alla riregistrazione nei Paesi di origine. Coordinamento di progetti multicountry ad alta complessità (fino a 50+ mercati). Conduzione di gap analysis e remediation in ambito CMC e Qualità. Definizione della strategia di variazione regolatoria e pianificazione delle submission. Coordinamento operativo tra Regulatory Affairs, CMC, Quality, Clinical, Produzione e Supply Chain. Interfaccia diretta con il Senior Management per avanzamento, rischi, priorità e budget. Gestione del budget di programma e allocazione delle risorse. Supervisione di attività di sviluppo prodotto, miglioramento formulativo e technology transfer.



Gestione di CDMO e partner esterni (sviluppo, lotti pilota, studi di stabilità). Identificazione e gestione dei rischi regolatori, tecnici e operativi. Considerazione dell'intersezione tra Qualità, CMC, Regulatory Affairs e strategia di prodotto. Approccio Business Development orientato alla sostenibilità del prodotto. Requisiti Laurea avanzata (MSc / PhD) in discipline scientifiche. Solida esperienza in Regulatory Affairs, CMC e lifecycle management in contesti internazionali. Esperienza concreta su procedure EMA, FDA, MRP/DCP, variazioni e rinnovi. Forte capacità di program e project management. Almeno 8?10 anni di esperienza nel contesto. Inglese fluente; spagnolo desiderabile. Approccio Business Development. Benefici Contratto a tempo indeterminato CCNL Commercio e Terziario. Retribuzione annua lorda a partire da ******€. Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata. Buoni pasto. Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria. Servizi di trasferta: rimborso chilometrico, caselli autostradali e pranzo; trasferte fuori regione con tutte le spese a carico dell'azienda. xrdztoy Se sei interessato a contribuire al rafforzamento del profilo di prodotto nel medio?lungo periodo e a garantire la continuità commerciale, inviaci la tua candidatura. #J-*****-Ljbffr

📌 Regulatory Affairs - Specialty Pharma & Consumer Program Owner (Lazio)
🏢 Altro
📍 Lazio