Il Gruppo GVS è alla ricerca di un/a risorsa Quality Assurance Specialist da inserire nell'area di Quality Management per il sito di Mirandola. La risorsa che stiamo cercando verrà inserita all'interno del team Qualità e Regolatorio e avrà il compito di collaborare con le figure di riferimento per il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO *****, MDSAP e Regolamento (UE) ******** (MDR). Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D; e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo. La risorsa avrà il compito di supportare le seguenti attività: * Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedure, istruzioni operative, moduli); * Mantenimento della conformità normativa per MDR, ISO *****, FDA 21 CFR 820 e MDSAP; * Gestione di Non Conformità e CAPA; * Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta; * Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione; * Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits,



notified body audit, etc.; * Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita; * Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica; * Preparazione della documentazione necessaria per la registrazione dei prodotti in EU e nel resto del mondo. * Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili; * Conoscenza dei requisiti di base di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO *****, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale); * Esperienza maturata in contesti certificati ISO ***** (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale); * Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta; * Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team; * Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione. Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €****** e €******. Questo range retributivo è stato definito sulla base di criteri oggettivi e neutrali rispetto al genere, tra cui l'ambito del ruolo, le competenze richieste, l'esperienza qualificato rilevante, le qualifiche e il livello di responsabilità. #J-*****-Ljbffr

📌 Quality Assurance Specialist (Mirandola)
🏢 Aretè & Cocchi Technology
📍 Mirandola