JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.******) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs. Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferenzialmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale. Responsabilità principali: Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU) * valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; * supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; * gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; * gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del ******** * collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control) * gestire carenza e Sunset Clause. Prezzo & Rimborso * preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.



Compliance nazionale e informazione medico-scientifica * supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi); * gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; * valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; * supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile. Requisiti richiesti dal ruolo: * laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); * almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; * conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; * conoscenza delle norme GMP; * ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata); * spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative; * attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder; * disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; * sarà considerato un plus l'aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l'esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali. Sede di lavoro Siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.



Modalità di lavoro formula mista ufficio - smart working. RAL a partire da € ******,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; * Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. * 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all'anno, spazio formalmente riconosciuto dall'azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato; * 8 ore annue riconosciute dall'azienda per visite mediche specialistiche; * Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali; * Induction Path di 6 mesi e il "Buddy Program" pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; * Formazione specialistica e sviluppo professionale. * Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di lavoro da remoto, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità. La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore. #J-*****-Ljbffr

📌 Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (Sant'Antonio Abate)
🏢 Aretè & Cocchi Technology
📍 Sant'Antonio Abate