**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
Assicurare la convalida relativi alla produzione e alla pulitura, attraverso la pianificazione, supervisione e il controllo delle attività di convalida e di gestione dei change, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali. **Validation Master Plan**
- Supportare la preparazione e l’aggiornamento dei Validation Master Plan di Process e Cleaning, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.), delle SOP, delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali. **Convalida**
- Supportare il MSAT Supervisor nell’assicurare la corretta convalida dei processi e della cleaning, attraverso il coordinamento e supervisione degli specialist nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.
- Supportare il MSAT Supervisor nell’assicurare la disponibilità di eventuale personale addestrato ad attività di overlooking a presenziare durante i processi di APS, collaborando con la funzione di Sterility Assurance nella definizione di un piano condiviso ed allineato alle vigenti procedure in vigore. **Rapporti di convalida**
- Supportare la predisposizione dei Rapporti di Convalida e supervisionare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa alle convalide. **Audit**
- Supportare il MSAT Supervisor e il Quality System and Compliance Managernella preparazione a audit da parte di enti esterni, attraverso la fornitura di informazioni e documentazioni necessarie. **Change**




- Supportare gli specialist per l’ottimale coordinamento dell’attività di controllo dei cambiamenti (change control), nel rispetto delle esigenze e delle procedure aziendali. **Qualità**
- Assicurare il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso la verifica e la vigilanza sull’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali. **Analisi della documentazione técnica**
- Supportare gli specialist e contribuire all’analisi e la valutazione della documentazione técnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla definizione dei protocolli e alla esecuzione delle attività di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali. **Definizione protocolli**
- Assicurare il supporto agli specialist al fine di garantire la redazione dei Protocolli di Convalida,



attraverso la ricerca e l’acquisizione presso altre funzioni aziendali dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonché coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali. **Gestione del personale dipendente**
- Assicurare l’indirizzo, il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l’analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione. **REQUISITI** **ESSENZIALI** **Studi/Diploma/Corsi di formazione**: - Laurea in Farmacia / CTF / Scienze Biologiche / Chimica / Chimica industriale / Ingegneria chimica
- Diploma di Perito Chimico **Conoscenze tecniche e informatiche**: - Conoscenza dei processi farmaceutici
- Dimestichezza con Microsoft Word ed Excel
- Conoscenza di base delle principali metodiche analitiche
- Conoscenza di software per analisi statistica
- Conoscenza di base di legislazione farmaceutica e normative nazionali e internazionali **Esperienze professionali**: - Esperienza di convalide di processo e pulizia **Lingue**: - Inglese a buon livello, scritto e parlato **Tratti di personalità**: - Predisposizione a rapporti interpersonali e al lavoro in team
- Predisposizione alla preparazione e valutazione di documentazione técnica
- Spirito critico, attenzione ai dettagli, scrupolosità
- Capacità organizzative **DESIDERABILI**
- Conoscenza di tecniche e metodi analitici (chimici e microbiologici)
- Conoscenza di aspetti di legislazione farmaceutica

📌 Team Leader, Process & Cleaning Validation (Monza)
🏢 Thermo Fisher Scientific
📍 Monza