pTintinelli CO.
, Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*: /ppbr / /ppstrongREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST /strong /ppbr / /ppLa risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali.
Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili.
Collaborerà con i team RD, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
/ppbr / /ppPrincipali attività /ppbr / /pulliPreparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU ********; br / /liliConduzione e aggiornamento dell'analisi dei rischi secondo ISO *****; br / /liliMonitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse; br / /liliSupporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR; br / /liliSupporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni; br / /liliCollaborazione con RD,
Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria; br / /liliSupporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile); br / /liliSupporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN); br / /liliCollaborare conil team di Quality Assurance per l'analisi delle cause (root cause analysis) e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA); br / /liliCondurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato; br / /liliSupporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.).
/li /ulpbr / /ppRequisiti /ppbr / /pulliFormazione: laurea in discipline scientifiche; br / /liliEsperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori; br / /li /ulpbr / /pulliCompetenze tecniche: /liliConoscenza del Regolamento UE MDR ********; br / /liliConoscenza delle attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione; br / /liliOttima conoscenza lingua inglese; br / /li /ulpbr / /pulliCompetenze trasversali: /liliAttenzione al dettaglio e precisione; br / /liliCapacità di analisi e problem solving; br / /liliComunicazione efficace; br / /liliAutonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team.
/li /ulpbr / /ppInquadramento /ppbr / /pulliCCNL Commercio; br / /liliRAL compresa fra *****€ e *****€; br / /liliBenefit strutturati; br / /liliSede di lavoro: Milano.
/li /ulpbr / /ppemQuesta occasione di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge ******.
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