Tintinelli & CO., Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST La risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali. Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili. Collaborerà con i team R&D;, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Principali attività * Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU 2017/745; * Conduzione e aggiornamento dell’analisi dei rischi secondo ISO 14971; * Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell’impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse; * Supporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF,



PMS e PSUR; * Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni; * Collaborazione con R&D;, Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria; * Supporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile); * Supporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN); * Collaborare con il team di Quality Assurance per l’analisi delle cause (root cause analysis) e l’implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA); * Condurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato; * Supporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.). Requisiti * Formazione: laurea in discipline scientifiche; * Esperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori; * Competenze tecniche: * Conoscenza del Regolamento UE MDR 2017/745; * Conoscenza delle attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione; * Ottima conoscenza lingua inglese; * Competenze trasversali: * Attenzione al dettaglio e precisione; * Capacità di analisi e problem solving; * Comunicazione efficace; * Autonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team. Inquadramento * CCNL Commercio; * RAL compresa fra 28000€ e 35000€; * Agevolazioni strutturati; * Sede di lavoro: Milano. Questa opportunità di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge 903/77.

📌 Regulatory Affairs Specialist (Milano)
🏢 Tintinelli CO
📍 Milano