About Johnson & Johnson Laureati in Discipline Scientifiche - Technical Regulatory Associate, tempo determinato Janssen SPA rappresenta il settore farmaceutico del gruppo Johnson & Johnson e commercializza oltre 30 specialità medicinali afferenti a cinque diverse aree terapeutiche con l'obiettivo di offrire soluzioni terapeutiche all'avanguardia rispondenti ad elevati standard di efficacia e sicurezza. Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell' area Quality Systems - Technical Regulatory , che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP). Le attività previste dal ruolo comprendono: - Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.




Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.
Eseguire la raccolta e l’elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione.
Compilare i master data (es. SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione.
Esecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione.
Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilità e la preparazione alle ispezioni. Qualifications: - Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia;
Minima esperienza pregressa in aziende farmaceutiche;
Ottima conoscenza della lingua inglese;
Buona conoscenza del pacchetto office.

📌 Technical Regulatory Associate Roma
🏢 Johnson & Johnson
📍 Roma