Per il team QA Operations si ricerca una figura che contribuisca al mantenimento degli standard GMP.

È questo il prossimo passo nella sua carriera? Scopra se è il candidato/la candidata ideale leggendo la panoramica completa qui sotto.

Il/la candidato/a si occuperà principalmente delle attività di qualifica e validazione, garantendo la conformità normativa e supportando il miglioramento continuo dei processi attraverso un approccio strutturato, analitico e orientato alla collaborazione interfunzionale.

Responsabilità

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- Revisionare/Redigere le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globali e nelle cGMP.

- Supportare l’elaborazione delle Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisionare i relativi documenti.

- Partecipare all’esecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito.

- Supportare le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne.

- Gestire le SA CAPA di pertinenza.

- Partecipare alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e all’attuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA.

- Partecipare agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi.

- Contribuire all’analisi degli aggiornamenti delle principali normative e linee guida di riferimento.

- Proporre innovazioni nelle attività seguite, partecipare a progetti e fornire un contributo attivo nel garantire elevati standard di performance della funzione, assicurando la conformità alle procedure vigenti.





- Collaborare a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation) siano svolte in conformità alla documentazione interna e alle GMP, supervisionando le simulazioni.

- Gestire le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, media fill, cleaning e shipping/cold chain, in linea con le tempistiche definite e in compliance con gli standard richiesti.

- Preparare il Site Validation Master Plan e, se necessari, il Validation Project Plan, e assicurarne la realizzazione entro le tempistiche definite, emettendo il relativo Final Report.

- Preparare protocolli e report per la qualifica di attrezzature e impianti.

- Revisionare i protocolli di validazione e preparare i sommari finali di validazione.

- Garantire la riqualifica di apparecchiature/Utilities critiche e gestire il relativo piano di riqualifica.

- Coordinarsi con i Responsabili di Reparto per assicurare che le attività previste dai protocolli/SOP siano eseguite secondo le modalità e le tempistiche definite.

- Verificare che la realizzazione delle attività di validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati.

- Elaborare periodicamente valutazioni di trend e PQR.

- Eseguire la Periodic Review degli Equipments.





- Supervisionare le fasi di processo per garantire la conformità dei processi alle GMP e ai Master Batch Record.

- Collaborare al miglioramento delle condizioni di lavoro e alla riduzione dell’impatto ambientale attraverso la segnalazione di criticità o la proposta di interventi di miglioramento.

- Informare il Supervisore o il Manager in caso di preoccupazioni o rischi inerenti alle condizioni di salute o sicurezza.

- Non apportare modifiche a impianti, attrezzature o modalità operative senza autorizzazione e interrompere le attività, abbandonando il luogo di lavoro, in presenza di rischi non conosciuti o imprevisti.

- Mantenere in buono stato gli strumenti e i DPI e segnalare qualsiasi danno o malfunzionamento.

- Rispettare le norme di sicurezza e contesto ed eseguire il lavoro secondo le SOP, utilizzando la vestizione e i DPI previsti. xysqume

- Assicurare di aver ricevuto la formazione necessaria, comprensiva delle norme ambientali, di salute e sicurezza.

Requisiti

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- Laurea in ambito tecnico scientifico (Chimica, Biologia, Farmacia, CTF o affini)

- Esperienza in QA Operations in ambito farmaceutico

- Conoscenza delle normative GMP

- Conoscenza del sistema di qualità: Deviazioni, CAPA, Change Control

- Buona conoscenza degli strumenti Office

- Esperienza in ambito audit e ispezioni

- Capacità di lavorare in team

- Buone capacità comunicative e relazionali

- Precisione e attenzione alla compliance

Inquadramento contrattuale
Tipologia contrattuale

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- Tempo indeterminato

Trattamento economico

Per la posizione in oggetto la retribuzione annua lorda iniziale sarà non inferiore a € 33.883

#J-18808-Ljbffr

📌 QA Operations Associate (Sant'Antimo)
🏢 Kedrion
📍 Sant'Antimo