ppper azienda farmaceutica specializzata nella produzione di bmedicinali sterili iniettabili /b, ricerca un/una : Regulatory Affairs Specialist /p /brpLa risorsa, riportando al Responsabile Regulatory Affairs, sarà coinvolta nella gestione delle attività regolatorie relative ai prodotti farmaceutici e ai dispositivi medici dell’azienda, operando in conformità alle normative vigenti nazionali e internazionali. /p /brh3Responsabilità principali /h3 /brul /brliPredisporre la documentazione necessaria alle registrazioni di nuovi prodotti a titolarità aziendale per il mercato italiano e/o estero. /li /brliPredisporre e aggiornare la documentazione regolatoria finalizzata al mantenimento delle registrazioni esistenti. /li /brliPianificare e definire la strategia regolatoria per la gestione delle variazioni, in conformità alla normativa vigente, assicurando l’allineamento e la compliance della documentazione. /li /brliCollaborare con le diverse funzioni aziendali per la gestione e la risoluzione delle richieste provenienti da Autorità Regolatorie nazionali e internazionali.



/li /brliPredisporre e presentare la documentazione relativa a modifiche essenziali e non essenziali dell’officina di produzione. /li /brliSupportare il Responsabile nella gestione delle richieste regolatorie da parte di clienti italiani e/o esteri. /li /brliGestire le pratiche registrative relative ai Dispositivi Medici destinati ai mercati italiano ed estero. /li /brliOperare nel rispetto delle normative applicabili e delle Good Manufacturing Practices (GMP). /li /brliPercorso di studi o esperienza competente nell’ambito degli Affari Regolatori presso aziende farmaceutiche; è considerato un plus il contesto internazionale. /li /brliConoscenza e utilizzo del software eCTD. /li /brliBuone capacità relazionali, flessibilità operativa, attitudine al problem solving e predisposizione al lavoro in team. /li /brliInserimento diretto, contratto a tempo indeterminato /li /br /ul /p #J-18808-Ljbffr

📌 Regulatory Affairs Specialist -Erba (Provincia di Como)
🏢 Manpower
📍 Provincia di Como