Per potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali. Responsabilità principali: La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori. In particolare, si occuperà di: * Definire e implementare la strategia regolatoria per lintero ciclo di vita dei dispositivi medici; * Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; * Coordinare la preparazione, laggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; * Gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; * Supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE. * Collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione,



Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; * Valutare limpatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; * Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; * Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio; * Monitorare costantemente levoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità; I requisiti: * Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini); * Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici; * Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); * Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; * Esperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti; * Pregressa esperienza nella gestione di risorse; * Ottima conoscenza della lingua inglese; * Ottime capacità relazionali e organizzative; * Disponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM). Altre informazioni: Inserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico. Sede di lavoro: Sanremo (IM)

📌 RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device – Medical Device (Roma)
🏢 Mastelli Bio-Pharmaceutical Company Italy
📍 Roma