ph3Regulatory Affairs Manager - CNAP_81_26 /h3 /brpCNAP /p /brpRegulatory Affairs /p /brpFixed Term /p /brpFull time /p /brpPublication date: 27 Luglio **** /p /brpExpiration date: 17 Agosto **** /p /brpbAVVISO DI RICERCA E SELEZIONE DI PERSONALE /b /p /brpbCodice Avviso: CNAP_81_**** /b /p /brpLa Fondazione Biotecnopolo di Siena, fondazione di diritto privato senza scopo di lucro con sede legale e operativa in Siena, istituita con Legge n.
********, art. 1, commi ********* e avente come membri fondatori il Ministero dell'Università e della Ricerca, il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle Finanze e il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, ha avviato la selezione di /p /brpbN 1 "REGULATORY AFFAIRS MANAGER" /b /p /brpbATTIVITA' /b /p /brul /brliFornire supporto alla definizione della strategia regolatoria dei programmi di ricerca della Fondazione.
/li /brliCostruire e guidare il team centrale di Affari Regolatori e rappresentare la funzione nei team di progetto.
/li /brliSviluppare e mantenere processi e procedure cliniche e regolatorie FBS, in coordinamento con Qualità e Clinical Operations.
/li /brliAgire come referente regolatorio per il coordinamento dei rapporti tecnico-scientifici di FBS verso AIFA, EMA e OMS, in allineamento con DG e DS.
/li /brliCoordinare tutte le attività regolatorie dei progetti di RS (vaccini e mAb), garantendo dossier conformi, di alta qualità e consegnati nei tempi stabiliti.
/li /brliCollaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne (Sviluppo Tecnologico, Biochimica, Immunologia, Microbiologia, Bioinformatica, Statistica, Project Management ecc.) fornendo input regolatori ai team di sviluppo.
/li /brliOperare nel contesto del consorzio europeo European Vaccine Hub (EVH), di cui FBS fa parte, per le attività regolatorie legate alla preparedness pandemica, tra cui: /brul /brligestione regolatoria di studi clinici europei multicentrici su vaccini e mAb; /li /brlisviluppo di processi e procedure standardizzate per migliorare l'interazione tra sponsor e autorità regolatorie a livello nazionale ed europeo.
/li /br /ul /br /li /br /ul /brul /brliGestire i dossier regolatori necessari per le autorizzazioni alle sperimentazioni cliniche,



inclusa la preparazione e sottomissione di IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) e CTA (Clinical Trial Application), assicurando conformità ai requisiti europei e nazionali.
/li /br /ul /brpbREQUISITI E COMPETENZE /b /p /brpPer l'ammissione alla procedura di selezione i candidati devono essere in possesso dei seguenti requisiti minimi: /p /brol /brliLaurea in discipline scientifiche o sanitarie (CTF, Farmacia, Biologia, Biochimica etc.) preferibilmente con titolo di dottorato di ricerca.
/li /brliAmpia esperienza di affari regolatori, con almeno cinque anni di attività come Manager Regulatory Affairs preferibilmente in ambito farmaceutico, ma anche esperienze maturate presso autorità regolatorie, enti pubblici di ricerca e organismi internazionali.
Competenza in "Regulatory CMC", infettivologia e sviluppo di vaccini ed anticorpi monoclonali costituiscono un vantaggio.
/li /brliConoscenza dei processi per la registrazione e raccomandazione per vaccini/agenti terapeutici e delle politiche sanitarie che ne regolano l'uso a livello nazionale e comunitario.
/li /brliConoscenza approfondita delle linee guida ICH e del quadro regolatorio europeo e delle sue normative.
/li /brliOttima conoscenza dell'inglese scritto e parlato (la conoscenza fluente di una seconda lingua è un vantaggio).
/li /br /ol /brpI requisiti di ammissione devono essere posseduti alla data di scadenza del termine pratico per la presentazione delle candidature e desumibili chiaramente dal cv.
/p /brpNella valutazione delle candidature, costituiscono requisiti preferenziali: /p /brol /brliEccellenti capacità di comunicazione, presentazione ed insegnamento.
/li /brliCapacità di bilanciare le priorità e gestire più compiti rispettando le scadenze mediante una buona pianificazione.
/li /br /ol /brpbINQUADRAMENTO /b /p /brpLa risorsa sarà assunta con un contratto di lavoro subordinato a tempo determinato (scadenza 31/12/2028),



con qualifica di quadro - livello A, CCNL industria chimica, chimico-farmaceutica.
/p /brpLa retribuzione annua lorda sarà definita in coerenza con l'esperienza e la professionalità del candidato selezionato, all'interno della fascia retributiva prevista per il livello di riferimento, indicativamente compreso tra € ******,86 - € ******,24.
/p /brpbSEDE DI LAVORO /b /p /brpSiena /p /brpbCOMUNICAZIONI /b /p /brpOgni comunicazione concernente la selezione sarà effettuata attraverso il sito sezione lavora con noi.
Tale pubblicazione ha valore di notifica a tutti gli effetti.
/p /brpGli esiti dell'attività di reclutamento saranno pubblicati sul sito della Fondazione Biotecnopolo di Siena, nelle pagine dedicate agli avvisi di riferimento.
/p /brpbTRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI /b /p /brpI dati e le informazioni relative ai candidati sono trattati nel rispetto di quanto previsto nel Regolamento Ue ******** del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile **** e nel decreto legislativo n.
196 del 30 giugno ****, Codice in materia di protezione dei dati personali e s.m.i..
/p /brpbDISPOSIZIONI GENERALI /b /p /brp1) Si prevede l'applicazione del D.Lgs n.
198 del 11 aprile **** che garantisce la pari opportunità fra uomini e donne per l'accesso al lavoro.
/p /brp2) La Fondazione Biotecnopolo di Siena si riserva la facoltà di modificare, sospendere, annullare o revocare, in tutto o in parte, il presente avviso, riaprire o prorogare i termini di presentazione delle domande, a suo insindacabile giudizio ed in qualsiasi momento, senza che gli aspiranti possano sollevare eccezioni, diritti o pretese di sorta.
/p /brp3) La Fondazione Biotecnopolo di Siena si riserva la facoltà ed il diritto di verificare l'effettivo possesso dei requisiti previsti dal presente avviso, nonché dei titoli dichiarati, in qualsiasi momento, anche successivo allo svolgimento della procedura di selezione.
In caso di mancata corrispondenza tra quanto dichiarato e quanto accertato, il/la dichiarante sarà escluso/a automaticamente dalla procedura di selezione e sarà inviata una segnalazione all'Autorità Giudiziaria ai sensi dell'articolo 76 del decreto del Presidente della Repubblica ********.
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📌 Regulatory Affairs Manager – Cnap_81_26 (Siena)
🏢 Biotecnopolo
📍 Siena