Biopharmed è la boutique di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences & Chemical. Posizione: Ricerchiamo un/una Regulatory Affairs per realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori. Responsabilità principali: * Preparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili. * Predisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l'iter di revisione con l'Autorità. * Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto. * Collaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto. * Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico. * Monitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. * Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit.
* Fornire supporto regolatorio ai clienti interni Requisiti primari: * Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini). * Conoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata. * Esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure MD di classe A e IIa. * Conoscenza dei requisiti ISO *****, MDSAP, MDR e IVDR. * Esperienza nella gestione delle attività di Post-Market. * Conoscenza di US-FDA. * Esperienza di Project management. Requisiti secondari: * Esperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO *******. * Master o formazione specialistica in discipline regolatorie. Presenza di foresteria aziendale. #J-*****-Ljbffr
Mostra le tue capacità professionali all'azienda, compila il form e lascia un tocco personale nella lettera di presentazione, aiuterà il recruiter nella scelta del candidato.