Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist .

Scopra di più sui compiti quotidiani, le responsabilità generali e l'esperienza richiesta per questa possibilità scorrendo subito verso il basso.
Principali responsabilità

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- Gestione, revisione e approvazione della documentazione GMP (SOP, batch record, deviazioni, change control, CAPA)

- Supervisione delle attività produttive in area sterile e supporto alla gestione delle criticità di qualità

- Verifica della compliance ai requisiti Annex 1 EU GMP

- Gestione di investigazioni relative a deviazioni, OOS/OOT e reclami

- Supporto durante audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie

- Collaborazione con Produzione, QC, Ingegneria e Validation per garantire il mantenimento degli standard qualitativi

- Partecipazione alle attività di qualifica ambientale, media fill e monitoraggio microbiologico

- Revisione della documentazione di convalida e supporto alle attività di cleaning/process validation





- Contributo al miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale

Requisiti richiesti

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- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini)

- Esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico

- Esperienza obbligatoria in area sterile e conoscenza dei processi di produzione aseptica

- Conoscenza approfondita delle normative GMP, con particolare riferimento ad Annex 1

- Esperienza nella gestione di deviazioni, CAPA xysqume e change control

- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata

- Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving

- Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione delle priorità

Costituiranno titolo preferenziale

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- Esperienza in aziende farmaceutiche sterili conto terzi (CDMO)

- Familiarità con audit regolatori FDA/AIFA/EMA

- Conoscenza di sistemi elettronici qualità (eQMS)

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📌 Quality Assurance Specialist (Italia)
🏢 Fortil Switzerland
📍 Italia