Tintinelli & CO., Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*:

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

La risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali. Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili. Collaborerà con i team R&D;, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.

Principali attività

Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU 2017/745;

Si candidi (facendo clic sul pulsante apposito) dopo aver controllato tutte le informazioni di lavoro riportate di seguito.
Conduzione e aggiornamento dell'analisi dei rischi secondo ISO 14971;
Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse;
Supporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR;




Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni;
Collaborazione con R&D;, Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria;
Supporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile);
Supporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN);
Collaborare con il team di Quality Assurance per l'analisi delle cause (root cause analysis) e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA);
Condurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato;
Supporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.).

Requisiti

Formazione: laurea in discipline scientifiche;
Esperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori;

Competenze tecniche:
Conoscenza del Regolamento UE MDR 2017/745;
Conoscenza delle attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione;
Ottima conoscenza lingua inglese;

Competenze trasversali:
Attenzione al dettaglio e precisione;
Capacità di analisi e problem solving;
Comunicazione efficace;
Autonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team. xlwpduy

Inquadramento

CCNL Commercio;
RAL compresa fra 28000€ e 35000€;
Agevolazioni strutturati;
Sede di lavoro: Milano.

Questa opportunità di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge 903/77.

📌 Regulatory Affairs Specialist (Genova)
🏢 TintinelliS.R.L.
📍 Genova