ppPer potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali. /ph3Responsabilità principali /h3pLa risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori. /ppIn particolare, si occuperà di: /pulliDefinire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici /liliGarantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento /liliCoordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica /liliGestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori /liliSupportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE /liliCollaborare con i dipartimenti Ricerca Sviluppo, Qualità, Produzione,



Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti /liliValutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali /liliCoordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi /liliSupportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio /liliMonitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità /li /ulh3I requisiti /h3ulliLaurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini) /liliAlmeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici /liliEsperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) /liliConoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi /liliEsperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti /liliPregressa esperienza nella gestione di risorse /liliOttima conoscenza della lingua inglese /liliOttime capacitàrelazionali e organizzative /liliDisponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM) /li /ulh3Altre informazioni /h3pInserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico. Sede di lavoro: Sanremo (IM) /p /p #J-18808-Ljbffr

📌 Responsabile Regulatory Affairs Medical Device – Medical Device (Roma)
🏢 Mastelli Bio-Pharmaceutical Company Italy
📍 Roma