Sr. Quality Assurance Specialist Rilevante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici. Azienda L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento. Offerta Responsabilità principali Audit & Compliance * Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO *****. * Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti. * Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento Supplier Quality Management * Qualificare e monitorare fornitori critici. * Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive. CAPA & Non-Conformities & claims * Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions). * Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive. * Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato. Document Control * Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO ***** e MDR. * Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità. * Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR). * Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni. * Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo * Erogare formazione interna su ISO *****,



risk management e procedure della qualità * Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi) Risk Management * Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo. * Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite. Change Control * Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale. * Partecipa al processo di approvazione delle modifiche. Conoscenza normativa specifica * ISO *****, MDR, 21 CFR Part ****** Classe di dispositivi medici di riferimento * Classe III e Classe IIb. Competenze ed esperienza Requisiti essenziali * Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini). * Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device. Competenze preferenziali * Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi). * Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico. Conoscenza lingua inglese * Inglese fluente (parlato e scritto). Skills * Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente. * Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor. * Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress. * Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale. * Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace. Sede di lavoro provincia di Padova. Tipologia di Incarico Permanent Position Proposta retributiva Contratto a tempo indeterminato, RAL commisurata al profilo inserito. #J-*****-Ljbffr

📌 Sr. Quality Assurance Specialist (Padova)
🏢 Michael Page
📍 Padova