Tintinelli & CO.
, Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST La risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali.
Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili.
Collaborerà con i team R&D;, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Principali attività - Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU ********; - Conduzione e aggiornamento dell'analisi dei rischi secondo ISO *****; - Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse; - Supporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF,



PMS e PSUR; - Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni; - Collaborazione con R&D;, Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria; - Supporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile); - Supporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN); - Collaborare con il team di Quality Assurance per l'analisi delle cause (root cause analysis) e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA); - Condurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato; - Supporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.).
Requisiti - Formazione: laurea in discipline scientifiche; - Esperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori; - Competenze tecniche: - Conoscenza del Regolamento UE MDR ********; - Conoscenza delle attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione; - Ottima conoscenza lingua inglese; - Competenze trasversali: - Attenzione al dettaglio e precisione; - Capacità di analisi e problem solving; - Comunicazione efficace; - Autonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team.
Inquadramento - CCNL Commercio; - RAL compresa fra *****€ e *****€; - Vantaggi strutturati; - Sede di lavoro: Milano.
Questa opportunità di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge ******.

📌 Regulatory Affairs Specialist... (Bardi)
🏢 TintinelliS.R.L.
📍 Bardi