In questa posizione, ti occupi di gestire le attività regolatorie per dispositivi medici a livello nazionale ed internazionale, garantendo conformità normativa, sottomissioni e manutenção delle registrazioni. Lavorerai a stretto contatto con sedi estere, distributori e funzioni interne per facilitare l accesso ai mercati e l introduzione di nuovi prodotti. Un ruolo chiave nel monitoraggio dei requisiti normativi e nel supporto a audit e ispezioni.

Partecipa a progetti di espansione geografica e sviluppo di prodotti, contribuendo alla strategia di conformità globale dell azienda. Le informazioni riportate di seguito illustrano i requisiti del ruolo, l'esperienza richiesta ai candidati e le qualifiche associate.

Responsabilità Gestire le attività di registrazione e rinnovo dei dispositivi medici Predisporre, revisionare e aggiornare la documentazione regolatoria per sottomissioni alle Autorità Competenti Locali Coordinare pratiche di registrazione tramite distributori,



rappresentanti autorizzati e consulenti regolatori locali Monitorare costantemente i requisiti normativi dei Paesi di competenza e valutarne l impatto sul portafoglio prodotti Garantire il mantenimento delle autorizzazioni e delle registrazioni esistenti, rispettando le scadenze Collaborare con i dipartimenti interni per supportare l introduzione di nuovi prodotti nei mercati internazionali Gestire variazioni, aggiornamenti tecnici e modifiche documentali richieste dalle autorità locali Supportare audit e ispezioni da enti regolatori e organismi notificati Fornire consulenza regolatoria alle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e commercializzazione Partecipare a progetti xrdztoy di espansione geografica e lancio di nuovi prodotti Mantenere aggiornati database e sistemi di gestione documentale regolatoria Requisiti fondamentali Laurea in discipline scientifiche Esperienza pregressa nel ruolo ≥ 2 anni Ottime capacità organizzative e gestione delle priorità, precisione e attenzione ai dettagli Capacità di lavorare in team multidisciplinari e contesti internazionali Problem solving, orientamento al risultato, proattività e autonomia operativa

📌 Regulatory Affairs Specialist | Medical Devices (Roma)
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📍 Roma