In questa posizione, ti occupi di gestire le attività regolatorie per dispositivi medici a livello nazionale ed internazionale, garantendo conformità normativa, sottomissioni e manutenção delle registrazioni. Lavorerai a stretto contatto con sedi estere, distributori e funzioni interne per facilitare l accesso ai mercati e l introduzione di nuovi prodotti. Un ruolo chiave nel monitoraggio dei requisiti normativi e nel supporto a audit e ispezioni.
Partecipa a progetti di espansione geografica e sviluppo di prodotti, contribuendo alla strategia di conformità globale dell azienda.
Le informazioni riportate di seguito illustrano i requisiti del ruolo, l'esperienza richiesta ai candidati e le qualifiche associate.
ResponsabilitÃ
Gestire le attività di registrazione e rinnovo dei dispositivi medici
Predisporre, revisionare e aggiornare la documentazione regolatoria per sottomissioni alle Autorità Competenti Locali
Coordinare pratiche di registrazione tramite distributori, rappresentanti autorizzati e consulenti regolatori locali
Monitorare costantemente i requisiti normativi dei Paesi di competenza e valutarne l impatto sul portafoglio prodotti
Garantire il mantenimento delle autorizzazioni e delle registrazioni esistenti, rispettando le scadenze
Collaborare con i dipartimenti interni per supportare l introduzione di nuovi prodotti nei mercati internazionali
Gestire variazioni, aggiornamenti tecnici e modifiche documentali richieste dalle autorità locali
Supportare audit e ispezioni da enti regolatori e organismi notificati
Fornire consulenza regolatoria alle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e commercializzazione
Partecipare a progetti xkiyazw di espansione geografica e lancio di nuovi prodotti
Mantenere aggiornati database e sistemi di gestione documentale regolatoria
Requisiti fondamentali
Laurea in discipline scientifiche
Esperienza pregressa nel ruolo ≥ 2 anni
Ottime capacità organizzative e gestione delle priorità , precisione e attenzione ai dettagli
Capacità di lavorare in team multidisciplinari e contesti internazionali
Problem solving, orientamento al risultato, proattività e autonomia operativa
📌 Regulatory Affairs Specialist | Medical Devices (Roma)
🏢 Altro
📍 Roma
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