Responsibilities
Controllare e verificare che ogni singolo lotto di produzione di prodotti farmaceutici sia stato prodotto e controllato nel rispetto della Normativa vigente e delle cGMP e secondo i requisiti di Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Certificare e rilasciare medicinali, esclusivamente per l'azienda, nel rispetto delle GMP, MA e delle procedure interne e nel rispetto delle tempistiche stabilite
Informare immediatamente il C.E.O. qualora dovessero sorgere problematiche connesse alle autorizzazioni dei farmaci e dei prodotti aziendali, alla comunicazione all'AIFA e ad altri enti regolatori
Implementare e sviluppare una cultura orientata alla qualità in tutta l'azienda
Garantire la prontezza dell'azienda per audit interni ed esterni, in ogni momento
Monitorare il processo di produzione di prodotti farmaceutici
Provvedere alla certificazione e "immissione in commercio" dei medicinali secondo tempistiche concordate con il C.E.O., quando non in conflitto con i doveri QP
In caso di farmaci importati da paesi extra UE gestire la certificazione e il "rilascio sul mercato" secondo i requisiti cGMP dell'UE
Garantire la corretta gestione di reclami di prodotti farmaceutici
Gestire il richiamo di prodotti farmaceutici
Gestire gli audit di qualità dell'azienda eseguiti da terzi, essere punto di contatto con i revisori per garantire esiti positivi
Assicurare una corretta comunicazione con le autorità, secondo le tempistiche previste
Controllare che lo stoccaggio e il trasporto di farmaci siano conformi a cGMP e cGDP
Verificare che le attività del Sistema Qualità e la documentazione associata ai prodotti finiti (ad es. OOS, deviazioni, controllo delle modifiche, qualifica dei fornitori, ecc.) siano state gestite secondo cGMP
Eseguire audit esterni e interni
Gestire i documenti relativi alla conformità con cGMP lungo l'intero ciclo di vita del prodotto
Contact Point per la Farmacovigilanza
Operare in accordo con le specifiche del D.lgs 219/2006 e l'Annex 16 vol.
📌 Qualified Person (Italia)
🏢 Altro
📍 Italia