Il nostro cliente è una storica e consolidata realtà italiana operante nel settore farmaceutico, specializzata nella produzione e sviluppo di farmaci a prodotto finito. Con un resistente orientamento ai mercati internazionali e standard qualitativi di altissimo livello, l'azienda è oggi in una fase di ulteriore sviluppo e potenziamento della propria struttura interna.
Per sostenere e accelerare questa fase, stiamo cercando un/una Regulatory Affairs Specialist .
Dimensioni azienda : 80 – 90 persone.
Settore : Farmaceutico.
Natura del ruolo : Potenziamento del team Regulatory Affairs.
Come Regulatory Affairs Specialist, collaborando a stretto contatto con il Responsabile, ti occuperai della gestione e dell'ottimizzazione dei processi di registrazione e mantenimento del portfolio prodotti, garantendo la piena compliance con le normative nazionali e internazionali.
Le tue principali responsabilità includeranno:
Predisporre la documentazione utile alle registrazioni a titolarità dell'azienda di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero.




Gestire il ciclo di vita del prodotto, predisponendo e/o aggiornando la documentazione.
Pianificare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente.
Collaborare con le altre funzioni aziendali per la tempestiva risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri.
Supportare la Direzione e collaborare con il responsabile in merito alle richieste tecniche e regolatorie dei clienti italiani e/o esteri.
Operare in costante ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle linee guida GMP.
Esperienza pregressa nel ruolo all'interno di aziende farmaceutiche focalizzate su farmaci a prodotto finito.
Conoscenza approfondita delle normative regolatorie nazionali (AIFA) e internazionali (EMA/enti esteri) e delle linee guida GMP.
Competenza nella redazione e gestione di dossier registrativi e nella gestione di variazioni e rinnovi.
Ottima conoscenz

📌 Regulatory Affairs Specialist | Farmaceutica (Italia)
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