p Tintinelli CO.
, Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*: p REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST /pp La risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali.
Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili.
Collaborerà con i team RD, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
/pp Principali attività /pulli Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU ********; /lili Conduzione e aggiornamento dell'analisi dei rischi secondo ISO *****; /lili Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse; /lili Supporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR; /lili Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni; /lili Collaborazione con RD,



Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria; /lili Supporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile); /lili Supporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN); /lili Collaborare con il team di Quality Assurance per l'analisi delle cause (root cause analysis) e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA); /lili Condurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato; /lili Supporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.).
/li /ulp Requisiti /pulli Formazione: laurea in discipline scientifiche; /lili Esperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori; /li /ululli Competenze tecniche: /lili Conoscenza del Regolamento UE MDR ********; /lili Conoscenza delle attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione; /lili Ottima conoscenza lingua inglese; /li /ululli Competenze trasversali: /lili Attenzione al dettaglio e precisione; /lili Capacità di analisi e problem solving; /lili Comunicazione efficace; /lili Autonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team.
/li /ulp Inquadramento /pulli CCNL Commercio; /lili RAL compresa fra *****€ e *****€; /lili Benefit strutturati; /lili Sede di lavoro: Milano.
/li /ulp Questa possibilità di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge ******.
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📌 Regulatory Affairs Specialist (Bardi)
🏢 TintinelliS.R.L.
📍 Bardi