Per potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.
Responsabilità principali
La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.
In particolare, si occuperà di:
Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici
Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento
Coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica
Gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori
Supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE
Collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti
Valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali
Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi




Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio
Monitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità
I requisiti
Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini)
Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici
Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) (MDR)
Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi
Esperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti
Pregressa esperienza nella gestione di risorse
Ottima conoscenza della lingua inglese
Ottime capacitàrelazionali e organizzative
Disponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM)
Altre informazioni
Inserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico.
Sede di lavoro: Sanremo (IM)
J-*-Ljbffr

📌 Responsabile Regulatory Affairs Medical Device – Medical Device Lazio
🏢 Mastelli Bio-Pharmaceutical Company Italy
📍 Lazio