Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*: brREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST brLa risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali.
Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili.
Collaborerà con i team RD, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
brPreparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File)



per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU ; brConduzione e aggiornamento dell'analisi dei rischi secondo ISO *; brMonitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse; brSupporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR; brSupporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni; brCollaborazione con RD, Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria; brSupporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile); brCollaborare con il team di Quality Assurance per l'analisi delle cause (root cause analysis) e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA); brCondurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato; brSupporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.).
brFormazione: laurea in discipline scientifiche; brEsperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori; brOttima conoscenza lingua inglese; brCapacità di analisi e problem solving; brAutonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team.
CCNL Commercio; brRAL compresa fra € e €; brBenefit strutturati; brQuesta possibilità di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge .

📌 Regulatory Specialist And Senior Specialist Milano
🏢 TintinelliS.R.L.
📍 Milano