per azienda farmaceutica specializzata nella produzione di medicinali sterili iniettabili , ricerca un/una : Regulatory Affairs Specialist La risorsa, riportando al Responsabile Regulatory Affairs, sarà coinvolta nella gestione delle attività regolatorie relative ai prodotti farmaceutici e ai dispositivi medici dell’azienda, operando in conformità alle normative vigenti nazionali e internazionali. Responsabilità principali Predisporre la documentazione necessaria alle registrazioni di nuovi prodotti a titolarità aziendale per il mercato italiano e/o estero. Predisporre e aggiornare la documentazione regolatoria finalizzata al mantenimento delle registrazioni esistenti. Pianificare e definire la strategia regolatoria per la gestione delle variazioni, in conformità alla normativa vigente, assicurando l’allineamento e la compliance della documentazione. Collaborare con le diverse funzioni aziendali per la gestione e la risoluzione delle richieste provenienti da Autorità Regolatorie nazionali e internazionali.



Predisporre e presentare la documentazione relativa a modifiche essenziali e non essenziali dell’officina di produzione. Supportare il Responsabile nella gestione delle richieste regolatorie da parte di clienti italiani e/o esteri. Gestire le pratiche registrative relative ai Dispositivi Medici destinati ai mercati italiano ed estero. Operare nel rispetto delle normative applicabili e delle Good Manufacturing Practices (GMP). Percorso di studi o esperienza qualificato nell’ambito degli Affari Regolatori presso aziende farmaceutiche; è considerato un plus il contesto internazionale. Conoscenza e utilizzo del software e CTD. Buone capacità relazionali, flessibilità operativa, attitudine al problem solving e predisposizione al lavoro in team. Inserimento diretto, contratto a tempo indeterminato #J-18808-Ljbffr

📌 Regulatory affairs specialist -erba
🏢 Manpower
📍 Erba