Stiamo cercando un "Product QA & Regulatory Affairs Manager". Questo ruolo richiede competenze nel settore biomedicale e un'ottima conoscenza delle procedure QA e delle normative. **Dettagli sul cliente** La nostra azienda è un'organizzazione di medie dimensioni con sede in provincia di Torino. Ci impegniamo a fornire prodotti e servizi di alta qualità, mantenendo al contempo un contesto di lavoro stimolante e collaborativo. **Descrizione** La risorsa risponderà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità: - Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili.
- Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche
- Predisposizione e redazione della documentazione técnica per la marcatura CE dei prodotti
- Utilizzo del macchinario adibito ai test
- Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo




- Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti
- Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato
- Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto **Profilo del Candidato** Cerchiamo una persona motivata e con la passione per i Dispositivi Medici, abituata a lavorare in team e a confrontarsi anche con gli altri reparti aziendali, con la capacità di gestire criticità e scadenze; la conoscenza dei DM impiantabili non attivi e la conoscenza della registrazione in mercati extra CE verrà considerata un plus. La persona dovrà inoltre avere i seguenti requisiti: - Laurea a indirizzo tecnico
- Comprovata esperienza nel ruolo in aziende che operano nell'ambito dei dispositivi medici; la conoscenza della classe di rischio III sarà un surplus
- Conoscenza delle ISO 13485:2021, serie ISO 11607, ISO 11135, serie ISO 10993, serie ISO 14644 e ISO 14971:2022 e normative sull'usabilità
- Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e FDA
- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata **offerta di lavoro** Ottima opportunità di carriera.

📌 Product QA & Regulatory Affairs Manager (Italia)
🏢 Page Personnel
📍 Italia