Experteer Overview In questa posizione, supporti e coordini le attività di qualità nel settore biomedicale per assicurare conformità a ISO *****, MDR e CFR. Lavori a stretto contatto con team cross?funzionali per audit, gestione fornitori e miglioramento continuo. Ti occupi di CAPA, gestione delle non?conformità e risk management, contribuendo a mantenere elevati standard di qualità e sicurezza del prodotto. L'opportunità è indicata da un ambiente qualificato orientato all'eccellenza con focus sull'innovazione e la conformità regolatoria. Retribuzione / Benefits * Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO ***** * Supportare preparazione e gestione di audit da Notified Body, FDA, clienti * Monitorare conformità a MDR e CFR * Qualificare e monitorare fornitori critici; audit presso fornitori e follow?up azioni correttive * Gestire Non-Conformità (NC) e CAPA; analizzare root cause e implementare azioni * Gestire document control e mantenere sistema documentale in conformità ISO ***** e MDR * Gestire KPI di qualità e attività di miglioramento continuo * Erogare formazione interna su ISO *****, risk management e procedure della qualità * Gestione approvazione artwork IFU ed etichette; coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti * Risk Management:



condurre analisi di rischio di processo e monitorarne l'efficacia delle misure * Change Control: valutare impatto dei cambiamenti sul SGQ e partecipare all'approvazione delle modifiche * Conoscenza normativa: ISO *****, MDR, 21 CFR Part ****** * Classe di dispositivi medici: Classe III e Classe IIb * Gestire documentazione per ispezioni e registrazioni * Supportare formazione e sviluppo competenze sul sistema qualità Responsabilità * Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini) * Esperienza di almeno 5-8 anni in Quality Assurance nel settore medical device * Inglese fluente (parlato e scritto) * Capacità di lavorare in autonomia e gestione di molte attività contemporaneamente * Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor * Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress * Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale * Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento con competenza e comunicazione efficace * Conoscenza di MDR e gestione di audit relativi (preferenziale) * Conoscenza processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi) (preferenziale) #J-*****-Ljbffr

📌 Sr. Quality Assurance Specialist (Padova)
🏢 Experteer Italy
📍 Padova