LHH Per azienda farmaceutica produttrice di soluzioni infusionali, siamo attualmente alla ricerca di un/una Qualified Person. Responsibilities - Controllare e verificare che ogni singolo lotto di produzione di prodotti farmaceutici sia stato prodotto e controllato nel rispetto della Normativa vigente e delle cGMP e secondo i requisiti di Autorizzazione all'Immissione in Commercio - Certificare e rilasciare medicinali, esclusivamente per l'azienda, nel rispetto delle GMP, MA e delle procedure interne e nel rispetto delle tempistiche stabilite - Informare immediatamente il C.E.O. qualora dovessero sorgere problematiche connesse alle autorizzazioni dei farmaci e dei prodotti aziendali, alla comunicazione all'AIFA e ad altri enti regolatori - Implementare e sviluppare una cultura orientata alla qualità in tutta l'azienda - Garantire la prontezza dell'azienda per audit interni ed esterni, in ogni momento - Monitorare il processo di produzione di prodotti farmaceutici - Provvedere alla certificazione e "immissione in commercio" dei medicinali secondo tempistiche concordate con il C.E.O., quando non in conflitto con i doveri QP - In caso di farmaci importati da paesi extra UE gestire la certificazione e il "rilascio sul mercato" secondo i requisiti cGMP dell'UE - Garantire la corretta gestione di reclami di prodotti farmaceutici - Gestire il richiamo di prodotti farmaceutici - Gestire gli audit di qualità dell'azienda eseguiti da terzi, essere punto di contatto con i revisori per garantire esiti positivi - Assicurare una corretta comunicazione con le autorità, secondo le tempistiche previste - Controllare che lo stoccaggio e il trasporto di farmaci siano conformi a cGMP e cGDP - Verificare che le attività del Sistema Qualità e la documentazione associata ai prodotti finiti (ad es. OOS, deviazioni, controllo delle modifiche, qualifica dei fornitori, ecc.)



siano state gestite secondo cGMP - Eseguire audit esterni e interni - Gestire i documenti relativi alla conformità con cGMP lungo l'intero ciclo di vita del prodotto - Contact Point per la Farmacovigilanza - Operare in accordo con le specifiche del D.lgs 219/2006 e l'Annex 16 vol. 4 di Eudralex - Mantenere in perfetto ordine ed efficienza strumenti e locali della propria postazione lavorativa, provvedendo anche alla loro pulizia - Operare in conformità alle norme di buona fabbricazione, di sicurezza salute e ambiente, alle normative, alle procedure e ai regolamenti aziendali vigenti Your Profile - Laurea magistrale ad indirizzo scientifico previste dal D.lgs 219/2006 - Titolo di Qualified Person ottenuto dall'AIFA, in vigore - Conoscenza di cGMP, legislazione farmaceutica, ISO e normative di settore, pratiche di laboratorio, processi produttivi aziendali - Richiesta esperienza con farmaci sterili - Verrà considerato come plus la provenienza da produzioni di soluzioni infusionali - Buona conoscenza della lingua inglese - Business Ethic, capacità relazionali e di leadership Sede: Trieste Verranno presi in considerazione anche profili disponibili al trasferimento, che verranno supportati nelle spese di relocation. Cosa offriamo - CCNL chimico farmaceutico - Livello A1/A2 - RAL 80 - 95.000€ - Auto aziendale #LI-FC4 «I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003 e D.lgs. 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). L'offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.lgs. 198/2006 e della normativa vigente in materia di pari opportunità. L'azienda promuove un ambiente di lavoro inclusivo e garantisce pari occasione a tutte le persone, indipendentemente da genere, età, origine, orientamento sessuale o disabilità.» Settore: Industria farmaceutica Ruolo: Altro RAL:

📌 Qualified Person (Friuli-Venezia Giulia)
🏢 LHH
📍 Friuli-Venezia Giulia