Cosmo è un’azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO.

Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l’innovazione scientifica e tecnologica.

Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialis

**t

Ruolo e responsabili**

tàLa risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente all a Head of Global Regulatory Affai r s.Le principali responsabilità includerann

- o:Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner estern
- i;Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committmen
- tsSupportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D; e produzion
- e;Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es.

Investigational New Drug

Application in US o Clinical Trial Application in UE

- );Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) ,



per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applicatio
- nsAssicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di control

- loMantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chai
- n)Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigor

e.Requisi

- tiLaurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmaci
- a;Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso uman

- o;Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus
- );Solida padronanza del pacchetto Microsoft Offic

**e.

Competenze aggiuntive apprezz**

- atePartecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e

**CTD

Soft sk**

- illsEccellenti capacità di lavoro in t
- eam;Flessibilità, precisione e ottime doti organizzat

**ive.

PACCHETTO SALAR**

- IALE :RAL annua: range tra € 40.000 e € 50

.

- 000 .Livello e cont ratto: Inserimento a tempo indeterminato (CCNL chimico-far maceut

ico). Cosmo sostiene le pari occasione, senza alcuna discriminazione.

La ricerca rispetta il d.lgs. 198

/2006.

📌 Regulatory Affairs Specialist (Lainate)
🏢 Cosmo I Building Health Confidence
📍 Lainate