REGULATORY AFFAIRS EXTRA-EUROPE SPECIALIST (Rif.: WEB/XTR) L’AZIENDA Rilevante azienda, con sede direzionale indicativamente nell’area di MIRANDOLA (MO), operante, in Italia e all’estero, in posizione estremamente consolidata nel proprio settore e in fase di ulteriori investimento e sviluppo. LA POSIZIONE Prevede la responsabilità della funzione Regulatory Affairs dei dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III, in riferimento all’area Extra-Europe (LATAM, EMEA, CIS, APAC, USA, Canada, Australia). Responsabilità principali: - preparare il dossier tecnico necessario per le nuove registrazioni al livello Extra Europa
preparare la documentazione técnica necessaria in caso di modifiche ai dispositivi medici e/o rinnovi di certificati esistenti
assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto ai requisiti e alle normative internazionali applicabili (es. MDSAP, CFR 21)
analisi e valutazione regolatoria dei change al livello Extra Europa
partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con i teams interni




mantenere i rapporti con il CH REP in Svizzera per garantire la conformità dei dispositivi medici venduti in Svizzera
registrazione dei dispositivi medici all’MHRA in UK
registrazione dei dispositivi medici nella banca dati EUDAMED e al Repertorio Italiano dei Dispositivi Medici. L’importanza e la qualità (anche come clima interno) del contesto aziendale e le condizioni di inserimento rendono la posizione di affidabile interesse. I CANDIDATI Formazione: è fortemente gradita una laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica, Biologia);
Lingue straniere: è gradita una buona conoscenza dell’inglese;
Competenze tecniche: è richiesta la conoscenza delle normative di riferimento ISO13485, MDR Regolamento (EU) 2017/745, CFR21, MDSAP; LA SELEZIONE AVVERRÀ NELLA MASSIMA RISERVATEZZA E NESSUN NOMINATIVO SARÀ COMUNICATO ALL’AZIENDA SENZA IL CONSENSO DEI CANDIDATI. Contratto di lavoro: Tempo completo, Tempo indeterminato Retribuzione: €40.000,00 - €50.000,00 all'anno

📌 Regulatory Affairs Extra Europe Specialist Rif: Web/xtr Mirandola
🏢 Studio Fontanive
📍 Mirandola