About the Company
S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.
Position Overview
A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente che si occuperà di progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimicofarmaceutico.
Competenze e Responsabilità
- Diploma o Laurea in materie tecnico-ingegneristiche.
- Almeno 2 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science nella convalida di sistemi di produzione o di esperienza IT all’interno di processi di Compliance e Risk Management per AI/Cybersecurity.
- Preferibile conoscenza dei processi di serializzazione.
- Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento come, ad esempio, la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e linee guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA)
e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9.
- Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata.
- Buona conoscenza del pacchetto Office.
- Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, su sistemi di controllo di instrumentazione di laboratorio e sistemi di produzione, secondo le normative e Linee Guida di riferimento.
- Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti.
- Esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ.
- Redazione di Risk Assessment.
- Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati.
- Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze.
- Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.
Cosa fa la differenza
- L’approccio consulenziale e partecipativo con i colleghi e con
📌 CSV Consultant (Italia)
🏢 S4BT - Solutions for Business & Technology
📍 Italia
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