JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Senior Consultant (JSB. SRF.26.023) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs . Chi siamo Con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo La figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 4 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori , preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi. Responsabilità principali Documentazione e compliance regolatoria:



Gestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale; Supervisionare la preparazione e revisione della documentazione CTD/e CTD; Monitorare l'evoluzione normativa e valutarne l'impatto sulle attività regolatorie; Gestire dati e documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault); Condurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo, se necessario, azioni correttive; Garantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili. Coordinamento e comunicazione: Pianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto; Interfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali; Supportare la crescita qualificato di colleghi più junior, fungendo da riferimento tecnico; Coordinare l'esecuzione dei progetti in linea con i requisiti dei clienti. Ambiti di co

📌 Global regulatory affairs senior consultant (Italia)
🏢 Jsb Solutions
📍 Italia