JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

La preghiamo di leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro per assicurarsi di essere la persona giusta per questo ruolo prima di candidarsi.

Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferenzialmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.

Responsabilità principali:
Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU)

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- valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;

- supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;

- gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;

- gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025

- collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)

- gestire carenza e Sunset Clause.

Prezzo & Rimborso

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- preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.





Compliance nazionale e informazione medico-scientifica

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- supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);

- gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;

- valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;

- supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.

Requisiti richiesti dal ruolo:

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- laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);

- almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;

- conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;

- conoscenza delle norme GMP;

- ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);

- spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative;

- attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder;

- disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;

- sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali.

Sede di lavoro





Siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.

Modalità di lavoro

formula mista ufficio - lavoro da remoto.

RAL a partire da € 37.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;

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- Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

- 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato;

- 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;

- Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;

- Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;

- Formazione specialistica e sviluppo professionale.

- Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità. xysqume

La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.

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📌 Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (Napoli)
🏢 Aretè & Cocchi Technology
📍 Napoli