Regulatory Affairs Sustaining Specialist Se le sue competenze, la sua esperienza e le sue qualifiche corrispondono a quelle descritte in questa panoramica, non ritardi l'invio della sua candidatura. We are currently looking for an experienced Regulatory Affairs Sustaining Specialist with a background in the medical device industry. Responsibilities Preparazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici secondo Regolamento 2017/745 (MDR). Collaborazione interfunzionale con i team di sviluppo prodotto, qualità, clinico e produzione per raccogliere le informazioni necessarie alla compilazione dei fascicoli tecnici. Gestione delle modifiche di prodotto/processo dal punto di vista regolatorio (es. valutazione di riportabilità, notifica delle modifiche agli enti notificati/autorità competenti). Gestione delle comunicazioni con enti notificati e autorità competenti (es. risposte a deficiency e/o richieste di chiarimenti). Contributo all'analisi dei deficiency report e alla preparazione delle risposte.
Partecipazione attiva alla definizione e al miglioramento dei processi interni di gestione regolatoria (es. struttura della documentazione tecnica, processi di notifica). Requirements Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o affini). Esperienza di almeno 1-2 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici. Conoscenza del Regolamento MDR e delle principali normative internazionali applicabili ai dispositivi medici. Buona gestione del tempo e delle priorità. Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese (livello B2/C1). Ottima padronanza del pacchetto Office, in particolare Excel. Precisione, metodo e orientamento al risultato. Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team multiculturali. Predisposizione all'apprendimento e al lavoro di squadra. Availability for short business trips to Switzerland (2-3 days per quarter) is requ
📌 Compliance Specialist (Italia)
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