ppCosmo è un’azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO. /p pCollaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l’innovazione scientifica e tecnologica. /p pPer la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist. /p h3Ruolo e responsabilità /h3 pLa risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente all a Head of Global Regulatory Affairs. /p h3Le principali responsabilità includeranno: /h3 ul liRedigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni; /li liSupportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments; /li liSupportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, RD e produzione; /li liSupportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE); /li liRedigere,



revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications; /li liAssicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo; /li liMantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain); /li liRivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore. /li liLaurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia; /li liAlmeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano; /li liConoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus); /li liSolida padronanza del pacchetto Microsoft Office. /li /ul h3Competenze aggiuntive apprezzate /h3 ul liPartecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD /li liEccellenti capacità di lavoro in team; /li liFlessibilità, precisione e ottime doti organizzative. /li /ul h3Livello e contratto /h3 pInserimento a tempo indeterminato (CCNL chimico-farmaceutico). /p pCosmo sostiene le pari occasione, senza alcuna discriminazione. /p /p #J-18808-Ljbffr

📌 Regulatory Affairs Specialist (Città metropolitana di Milano)
🏢 Cosmo I Building Health Confidence
📍 Città metropolitana di Milano