Per potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.Responsabilità principali:La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.In particolare, si occuperà di:Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici
Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento
Coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica
Gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità
Competenti e consulenti regolatori
Supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.Collaborare con i dipartimenti Ricerca &
Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti
Valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali
Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi




Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio
Monitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità
I requisiti: Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini)
Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici
Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi
Esperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità
Competenti
Pregressa esperienza nella gestione di risorse
Ottima conoscenza della lingua inglese
Ottime capacitàrelazionali e organizzative
Disponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM). xrdztoy Altre informazioni: Inserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico.Sede di lavoro: Sanremo (IM)

📌 Responsabile Regulatory Affairs Medical Device Medical Device Roma (Italia)
🏢 Mastelli Bio-Pharmaceutical Company Italy
📍 Italia